A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa autorizou na manhã desta quinta-feira (08) um novo ensaio clínico de vacina contra a Covid-19. Para autorização, foram analisados dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, como dados preliminares de estudos clínicos, em andamento. Estudos não clínicos in vitro e em animais também foram incluídos nas análises.
A tecnologia utilizada pela vacina candidata é de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP), composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs) e coadministradas com um adjuvante. O imunizante será aplicado em duas doses, com intervalo de 21 dias, entre cada uma. Devido ao estado de calamidade pública em que o Brasil se encontra, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
O patrocínio do desenvolvimento clínico será da Empresa Biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), com sede em Londres, no Reino Unido – esta, responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina. Até o momento, os resultados apresentaram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
FASES
Segundo a agência, a aprovação do ensaio é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina, em adultos com 18 anos de idade ou mais. Serão três estágios. O Brasil, conforme foi anunciado, participará do estágio 3, que corresponde a fase 2/3 do estudo. Durante a terceira fase o planejamento será da inclusão de até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa.
Já no Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos. A Anvisa também autorizou outros quatro estudos de imunizantes contra o novo coronavírus: 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd – e parceria com o Instituto Butantan; 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth; e 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.
