O grupo americano de Biotecnologia Moderna – uma das três farmacêuticas que conduz ensaio clínico na fase 3, nos Estados Unidos, para vacina contra a Covid-19 – publicou nesta quinta-feira (17), protocolo completo do ensaio. Iniciativa visa responder aos apelos por maior transparência do imunizante.
A Moderna anunciou que, recrutou 25.296 participantes de uma meta de 30.000, dos quais 28% são de minorias raciais. Ter um número suficiente de participantes negros e hispânicos, em particular, é crucial para alcançar resultados estatisticamente representativos para essas comunidades, que são desproporcionalmente atingidas pela pandemia nos Estados Unidos. Um total de 10.025 participantes já recebeu a segunda dose, que deve ser injetada 28 dias após a primeira.
O protocolo do estudo de fase 3 é o documento negociado com a FDA, marcado como “confidencial”, e descreve em detalhes a condução do estudo, as regras de “randomização” (divisão aleatória de participantes no grupo vacinado ou no grupo placebo), pessoas consideradas em risco, as regras para confirmar possíveis casos da Covid-19 e, acima de tudo, as condições, sob as quais, um comitê de especialistas independentes pode examinar os dados e interromper o ensaio, para dizer se a vacina está funcionando ou se é perigosa.
“Aqui estão as informações-, para as regras de paralisação, as análises intermediárias e as hipóteses de eficácia. Parabenizo sua transparência”, reagiu à AFP Eric Topol, especialista que lidera o movimento que pede mais transparência no processo de ensaios clínicos para evitar interferências do poder político. O outro estudo de fase três, em andamento nos Estados Unidos está sendo liderado pela Pfizer e, um terceiro é conduzido pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford – até que os testes globais desta vacina foram interrompidos semana passada. Eles retomaram no Reino Unido, Brasil e África do Sul, mas não nos Estados Unidos, sem explicação.
