ANVISA REAFIRMA FALTA DE DADOS DA VACINA SPUTNIK, MAS DECISÃO CABE RECURSO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa negou, na última segunda-feira, o pedido de importação da vacina russa Sputnik V feita pelo Consórcio do Nordeste. Na manha desta terça-feira, o gerente de medicamentos e produtos biológicos da Agência, Gustavo Mendes participou de audiência pública da Comissão de Enfrentamento à Covid-19, na Câmara dos Deputados. 

Mendes explicou que a Anvisa não fechou as portas para a vacina russa. “Nós não inviabilizamos a vacina, as portas não estão fechadas. As informações solicitadas são os critérios mínimos para aprovação do imunizante. Ainda tem os processos do uso emergencial e de importação, que é passível de recurso”, explicou o diretor e acrescentou: “emitimos exigência para a União Química, que pediu o uso emergencial, para que eles consigam fazer a interface com o Instituto Gamaleya, da Rússia, e respondam nossas questões.”

Entre os principais questionamentos que a Anvisa fez para a farmacêutica russa é sobre a possibilidade de replicação do adenovírus fabricado em laboratório. O gerente reafirmou que a falta de respostas é um ponto crítico. “As células de adenovírus vetor, que carrega o material genético da vacina, não pode se replicar. Precisamos saber se existe mesmo um vírus replicante que não é esperado na Sputnik? Qual é o risco de ter esse vírus? Esse vírus pode se acumular em algum órgão? Pode gerar um efeito tóxico? Pode gerar uma adenovirose? Pode ser transmitido para outras pessoas?

São perguntas que só podem ser respondidas quando temos esses dados e estudos nas nossas mãos”, afirmou o gerente na apresentação aos deputados.  A vacina está sendo usada em outros 62 países e a Anvisa pediu informações para as agências reguladoras locais, mas não obteve respostas. “Os dados que recebemos de farmacovigilância (mostra dos efeitos que podem causar as vacinas) não responderam as nossas perguntas”, lamentou Mendes. 

OUTROS PROBLEMAS

Além disso, explicou Gustavo, a vacina mostra deficiências graves, isso põe em risco a certeza sobre o funcionamento da vacina. Nós vimos que a presença de impurezas não é controlada e sabemos que impurezas podem trazer sérios danos”, disse Mendes. Os estudos foram publicados na revista científica The Lancet, uma das mais importantes do mundo. Por isso, a Anvisa foi criticada e Gustavo Mendes explicou que os critérios usados para a aprovação de uso de uma vacina são diferentes.

“O objetivo da revista é reportar dados científicos. O estudo clínico que subsidiou a publicação foi feito em uma escala de vacina de cinco litros, os lotes comerciais que vão vir para o Brasil são de mil litros”, alertou Mendes.  O gerente da Anvisa afirmou: “Quando passamos a produção de um lote de cinco litros para mil litros, uma série de ajustes devem ser feitos. É preciso comparar os resultados dos diferentes. Esses dados também não foram apresentados para gente. Como saber, então, se essa vacina que está sendo aplicada vai representar os mesmos dados reportados nos estudos”? Questionou.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *