ANVISA AUTORIZA IMPORTAÇÃO DAS PRIMEIRAS DOSES DA VACINA DE OXFORD

Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – Anvisa aprovou no último sábado (02), pedido feito pela Fiocruz para importar 2 milhões de doses já prontas, da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford.

A solicitação foi feita em 31 de dezembro. A autorização da Anvisa só vale para a importação das doses. A aplicação da vacina ainda não foi autorizada. O imunizante ainda precisa ter seu registro ou uso emergencial aprovado pela Anvisa. Trata-se da última fase antes da aplicação da vacina na população. A fundação Oswaldo Cruz pretende fazer esse pedido até a próxima quarta-feira, dia 06.

No ofício que enviou à agência reguladora para a aquisição do imunizante, a Fiocruz disse que, a intenção da medida é antecipar a vacinação contra Covid-19, de fevereiro para janeiro. A vacina é a  principal aposta do Governo Federal, para combater a pandemia. A intenção do Brasil é produzir 100 milhões de doses do composto até o segundo trimestre deste ano.

EXIGÊNCIAS

Trechos do documento da Anvisa diz o seguinte: Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa. A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que, a Anvisa autorize o uso do produto no País.

“Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro”.  

RESPONSABILIDADES

“A ausência de registro na Anvisa, não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, como: transporte, armazenamento e conservação – devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer”.

“Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:  adequabilidade da cadeia de transporte; adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes)”.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *